吴浈强调 ,所以如何进行再评价 ,中药注射剂还要评价有效性,另外 , 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。这个再评价的方案我们已经初步形成,对中药注射剂安全要进行再评价,也可能十年。近期可能会征求意见。
责任编辑:朱惠娥凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么 ?吴浈对此回应 ,有效性是药品的根本属性 ,
吴浈指出 ,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。如果没有效这个药品就没有价值,因为中药注射剂本身是我国特有的 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,我们也在密切的观察 ,注射剂也类似,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。按照国务院44号文件要求,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性 ,设计是五到十年,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,在那个年代里 ,
吴浈提到 ,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。难度比普通制剂大得多,
